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重磅发布!奶粉新政细则出炉!

作者:小初来源:原创 浏览次数: 日期:2016年11月22日 13:43

乳粉配方注册制正式拉开帷幕
2016年8月12日,国家食药监总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)》(简称征求意见稿)。时隔96天,关于“奶粉新政”的所有细则全部尘埃落定。2016年11月16日,食药监终于发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)》(简称定稿),并且于发布之日起实施。


婴幼儿乳粉配方注册细则
一、定稿在意见征求稿的基础上做了相应的调整和修改,定稿中《申请材料项目与要求》对婴幼儿乳粉配方注册申请材料的要求、需要准备的材料、变更注册要求、延续注册要求等四个方面进行规定。
①申请材料的一般要求具体的申请材料
可以通过登陆国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站(www.bjsp.gov.cn)进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统,按规定格式和内容填写并打印。(详细内容参考原文,此部分有1137字)

②产品配方注册申请需准备的10份材料
1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;

2.申请人主体资质证明文件;

3.原辅料的质量安全标准;

4.产品配方;

5.产品配方研发报告;

6.生产工艺说明;

7.产品检验报告;

8.研发能力、生产能力、检验能力的证明材料;

9.其他表明配方科学性、安全性的材料;

10.标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。

③产品配方变更注册申请材料项目与要求
此部分主要针对奶粉配方已经注册成功需要变更的乳企,只要材料准备齐全,企业没发生什么大的变故的话一般都不会有什么问题,大多数的乳企可以暂时忽略此部分内容。

④产品配方延续注册申请材料项目与要求
此部分内容是为已经配方注册成功且配方使用已过5年的乳企准备,大家至少5年内都不用去看它了。

婴幼儿乳粉配方注册细则
二、《现场核查要点及判断原则》规定了产品配方注册现场核查申请人生产能力、检验能力、研发能力、样品试制等4方面的要求。
A.生产能力:包括生产车间、生产工艺布局、质量管理体系、生产资质、过程控制和工艺文件、关键控制点和采购情况。
B.检验能力:包括检验设施、仪器、设备及人员、检验情况和实验室状况。
C.研发能力:包括研发机构和研发制度;
D.样品试制:包括人员要求、研发情况、样品试制设备、检验状况、食品原料和食品添加剂、试制过程一致性六大方面内容。


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